Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) включи технология от Университета в Рочестър в програмата си ISTAND за оценка на нови методи при разработването на медикаменти. Платформата TraCe-bMPS използва човешки клетки в микрофлуидни чипове и има за цел да предсказва някои от най-тежките нежелани реакции при имунотерапии.
Това все още не е регулаторно одобрение за замяна на животинските тестове. Включването в програмата е стъпка към евентуалното квалифициране на технологията като инструмент, чиито данни могат да се използват при разработване и регулаторно представяне на нови лекарства.
FDA посочва, че ISTAND вече е постоянна програма за оценка на нови методи за разработване на лекарства.
Платформата TraCe-bMPS използва малки силициеви чипове с човешки клетки и вградени сензори. Те позволяват проследяване на възпалителни сигнали в реално време и моделиране на бариери като кръвно-мозъчната.
Фокусът е върху две опасни усложнения при някои имунотерапии – синдрома на освобождаване на цитокини (CRS) и ICANS, невротоксичност, свързана с имунните клетки. И двете могат да доведат до тежки усложнения и са сред рисковете, които трябва да бъдат оценявани при разработването на нови терапии.
Защо се търси алтернатива на животните
Проблемът при животинските модели е, че имунната система на различни видове не реагира непременно по същия начин като човешката. Именно тук подходът с човешки клетки може да предложи различен тип данни.
FDA вече разглежда т.нар. микрофизиологични системи – устройства, които имитират структурата и функциите на човешки тъкани – като един от инструментите за намаляване на зависимостта от животински модели. В своята пътна карта агенцията посочва, че такива системи могат да възпроизвеждат човешки специфични реакции, които липсват при животните.
Промяната има и законова основа. През 2022 г. FDA Modernization Act 2.0 премахна задължителното изискване новите лекарства да бъдат тествани върху животни преди клинични изпитвания, като отвори възможност за използване на алтернативни методи.
Следващият етап за TraCe-bMPS ще бъде определянето на конкретни протоколи и статистически критерии, по които FDA да оцени надеждността на технологията.
Ако методът бъде квалифициран, той би могъл да се използва от фармацевтични компании като допълнителен или алтернативен източник на предклинични данни. Засега обаче не става дума за пълна замяна на тестовете върху животни, а за регулаторна оценка на технология, базирана на човешки клетки.
