Лекарство срещу рак на ректума постигна забележителни резултати и може скоро да се появи на пазара (снимка: CC0 Public Domain)
Изключително обещаващото лекарство за лечение на рак е една стъпка по-близо до масово разпространение. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) предостави на Dostarlimab статут на “пробивна терапия” (Breakthrough Therapy Designation), което ще ускори пътя на лекарството до пазара.
Dorstarlimab (марка Jemperli) постигна някои забележителни резултати от изпитванията през юни, отразени в научното издание “The New England Journal of Medicine”. Новият препарат Dorstarlimab е антитяло, което блокира рецептора на програмираната клетъчна смърт (PD-1) и напълно унищожава туморите на ректума без необходимост от операция, лъче- или химиотерапия.
Ефективната имунотерапия би променила живота на пациентите с рак на ректума, при който настоящите лечения често водят до набор от негативни резултати при оцелелите, включително безплодие и инконтиненция, отбелязва New Atlas в публикация за лекарството.
„Днешното обозначение, което се основава на безпрецедентния 100% клиничен пълен отговор на Dostarlimab, докладван до момента, подкрепя промяната на парадигмата за лечение на пациенти с локално напреднал dMMR/MSI-H рак на ректума, които са изправени пред дългосрочни неблагоприятни последици върху качеството на живот”, каза Хешам Абдула, старши вицепрезидент по изследвания и развитие в компанията GlaxoSmithKline (GSK), изобретила лекарството.
Обозначението за пробивна терапия е предназначено за бързо проследяване на нови медикаменти, които лекуват сериозни състояния, когато няма друго сравнимо лечение. Към юни 2024 г. FDA е получила 1516 искания за подобно обозначение и само 587 са били удовлетворени. Това е в съответствие с предишни години, през които са одобрени около 30-40% от исканията.
Препаратът Dostarlimab е наблюдаван отблизо от онколози след изпитанието на лекарството върху пациенти с рак на ректума в онкологичния център Memorial Sloan Kettering (MSK). Лекарството е изкоренило туморите на пациентите и те вече нямат рак. След като първоначално докладва за 24 пациенти, MSK актуализира констатациите, за да включи 42 участници в изпитанията.
„Всички в клиничното изпитване се справят страхотно”, каза през юни стомашно-чревният онколог Андреа Черчек от MSK. „Досега 42 души са завършили лечението и всички от тях нямат доказателства за заболяване. Страничните ефекти са доста леки и се понасят добре”.
„Това ново лечение също се оказа много издръжливо”, добави тя. „Повечето хора в изпитването са били без рак поне една година, а първоначалните участници са били здрави до четири години. Успеваемостта остава 100%”.
„Процентът на 100% клиничен пълен отговор” е „дефиниран като пълен патологичен отговор или липса на доказателства за тумори, оценени чрез ядрено-магнитен резонанс, ендоскопия и дигитален ректален преглед”.
Статусът Breakthrough (пробивен) е второто обозначение на FDA за препарата Dostarlimab, който лекува локално напреднал dMMR/MSI-H рак на ректума. Той получи обозначение Fast Track (бърза квалификация) през януари 2023 г.
Сега лекарството ще бъде подложено на допълнителни тестове и по-бърз преглед, като съдействието на FDA ще ускори процеса. Ако успее на този етап, медикаментът може да стане достъпен за обществеността около три години по-рано от “непробивните” лекарства.
Всяка година в САЩ около 46 220 души са диагностицирани с рак на ректума, от които 10% с dMMR/MSI-H рак.