Тъмната страна на стартъпите за медицински технологии

Експериментите с медицински технологии могат да костват много на пациентите
(снимка: CC0 Public Domain)

Стотици хора с увредени очи, които са се подложили на операция за имплант в ретината, подобряващ зрението, днес тънат в неизвестност какво ги очаква, след като създателите на технологията се отказаха да я поддържат. Случаят привлече вниманието и постави на масата въпроса какво се случва с многобройните медицински иновации, когато някой ден някой реши, че тези технологии вече са остарели и няма кой да се занимава с тях.

Барбара Кембъл върви през метростанция в Ню Йорк в час пик, когато светът пред нея внезапно угасва. В продължение на четири години Кембъл е използвала високотехнологичен имплант в лявото си око, който ѝ осигурява бионично зрение, след като е ослепяла на 30-годишна възраст. „Спомням си точно къде бях: прекачвах се от влак 6 на влак F”, казва Кембъл пред IEEE Spectrum. „Щях да сляза по стълбите и изведнъж чух леко „бип, бип, бип”.

Не е батерията на телефона ѝ. Звукът е от нейната система за ретиновия имплант Argus II. Петната от светлина и тъмнина, които досега е успявала да види с помощта на импланта, изчезват.

Малко по-късно Барбара ще разбере, че създателите на Argus II вече не се занимават с тези устройства и няма кой да ѝ помогне.

Краят на една технология за бионично зрение

Фирмата-създател на технологията Second Sight спира да прави „бионични очи” Argus II, за да се съсредоточи върху друга разработка – мозъчен имплант. Според IEEE Spectrum – изданието, което огласи историята – сега фирмата се надява да се слее с голяма биофармацевтична компания, която обаче не произвежда очни импланти.

Адам Менделсон, главен изпълнителен директор на Nano Precision Medical, с която Second Sight планира да се слее, коментира пред BBC, че ще разгледа въпроса, повдигнат от IEEE и други медии, след като приключи сливането. То е насрочено за средата на 2022 г.

Според уебсайта на Second Sight, Argus II предлага „променящи живота” удобства за хората с увредено зрение, включително „да се наслаждават на мобилност и независимост”. Но, според IEEE Spectrum, Second Sight всъщност е прекратила производството на своите импланти за ретина. Те служат за замяна на мястото на фоторецепторите в окото, за да създадат форма на изкуствено зрение. Комбинират се със специални очила с вградена камера и видеопроцесор. Производството им е спряно през 2019 г.

В сайта пише още, че фирмата почти е прекратила тази дейност през 2020 г. и сега се концентрира върху мозъчно устройство – Orion – което също осигурява изкуствено зрение. Но фирмата предоставя само „ограничена” подкрепа за всичките около 350 души, които имат импланти Argus II в ретината си.

Пациент на име Рос Доер казва, че Second Sight не е успяла да се свърже с нито един от пациентите си след финансовите затруднения през 2020 г. „Онези от нас с този имплант сме на тъмно – и в буквалния, и в преносния смисъл”, казва Доер.

Друг потребител на има Джерон Перк е имал проблеми със своето устройство през ноември 2020 г. „Нямах зрение, нямах Argus – и нямах никаква подкрепа от Second Sight”, споделя той пред изданието. Обмислял хирургично отстраняване на устройството, но решил да помоли за помощ други пациенти и лекари, запознати със системата, и за щастие намерил резервни части.

Second Sight твърди, че по време на финансовите си затруднения в последните години се е наложило да съкрати персонал и че не е била в състояние да продължи предишното ниво на поддръжка и комуникация за потребителите на Argus II. Фирмата е закъсала и единственият ѝ шанс да продължи да съществува под някаква форма е да бъде придобита. Твърди се, че все пак се е свързала с някои потребители и лекари, заявявайки, че ще направи всичко възможно да „осигури виртуална поддръжка”. Но не са възможни ремонти или подмяна на имплантите.

Невро-импланти

Невро-имплантите – устройства, които взаимодействат с човешката нервна система, било то в нейната периферия или в мозъка – са част от бързо развиваща се категория медицина, която понякога се нарича електроцевтика. Част от технологиите вече са утвърдени. Такива са например дълбокомозъчните стимулатори, които намаляват треперенето при хора с болест на Паркинсон.

Но новите постижения в невро-имплантите и дигиталните технологии предизвикаха „златна треска” в последните години. Всевъзможни стартъпи и утвърдени компании се стараят да разработват системи, които да решат здравните проблеми на хора от цял свят. Емблематична за тези усилия е компанията на Илон Мъск за мозъчни импланти Neuralink с колосалните инвестиции, които се наливат в нея.

Барбара, Доер и Перк са само трима от множеството пациенти, чиято лична история показва какво може да последва. Имайки импланти на Second Sight в очите си, те се озовават в свят, в който технологията, която променя живота им, един ден се оказва просто поредната остаряла джаджа. Един бъг в софтуера, един скъсан проводник – и те губят изкуственото си зрение, вероятно завинаги.

Нещо повече, неработещата система, вплетена в тъканите, може да доведе до възпаления или други медицински усложнения, а може и да попречи за провеждане на процедури като ЯМР сканиране. Отстраняването за собствена сметка обещава да е скъпо.

Регулатори и регулации

Second Sight е замислена през 90-те години на миналия век. Робърт Грийнбърг, електроинженер, станал студент по медицина, е в операционна зала и наблюдава как очен хирург вкарва мъничка тел в окото на сляп пациент, който е буден и под местна анестезия. Когато жицата докосва ретината на пациента и доставя лек електроимпулс, мъжът на операционната маса съобщава за „проблясък” в тъмнината. Хирургът поставя втори проводник и мъжът докладва за две светлинни точки.

„Ако можете да създадете две петна, защо да не можете да създадете много петна и [от тях] да създадете изображения”, казва Грийнбърг в интервю пре 2011 г. Той прекарва години в разработване на технологията във фондация Alfred Mann – организация с нестопанска цел, която създава биомедицински устройства. Оттам се отделя Second Sight през 1998 г. Клиничните изпитания на първото поколение Argus I (с 16-електродна решетка) и последвалият ретинов имплант Argus II (с 60-пикселов масив) получават европейското регулаторно одобрение през 2011 г., а в САЩ технологията е одобрена през 2013 г.

Сега, когато технологията е загърбена, отказът на импланта да работи не е най-лошото нещо, което може да се случи на пациентите. Има и риск от възникване на медицински проблеми. Проучване на Second Sight с Argus II между 2007 до 2019 г. установи 36 сериозни и 152 несериозни „нежелани реакции”. Щатската комисия по безопасността на устройствата обаче не е публикувала окончателния доклад от това изследване, а искането по Закона за свобода на информацията, подадено през май 2021 г., все още няма отговор.

Изводи

Предупредителна история – така описа случая Елизабет Рениерис, професор по технологична етика в университета Нотр Дам, САЩ. „Това е отличен пример за нашата нарастваща уязвимост и зависимост от високотехнологичните, интелигентни и свързани устройства, които се разпространяват в секторите на здравеопазването и биомедицината. Това не са неща като готовите продукти или услуги, които всъщност можем да притежаваме или контролираме. Вместо това ние сме зависими – от софтуерни надстройки, собствени методи и части…”

Етичните съображения, свързани с подобни технологии в бъдеще, трябва да включват „автономност, достойнство и прозрачност”, заключава професор Рениерис.